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聚焦精准医学领域,芙蓉实验室自主创新研发的新技术,有望降低试管婴儿成本,提升植入率,为需要辅助生殖技术的家庭带来福音;
通过技术攻坚,楚天科技实现关键耗材的国产替代,为国产医药“打”下价格……
在推进长沙全球研发中心城市建设的进程中,医学领域和医药领域正在一次次以“硬核创新力”描绘未来新图景。
“这是一个完全自主创新的新技术,一旦成功的话,将是完全属于我们自己知识产权、也会是全球范围内的首次突破。”芙蓉实验室教授、中南大学生物医学工程研究中心主任董竹新自豪地向记者介绍。
董竹新和团队研发的基于纳米孔单分子技术的植入前胚胎无创优选技术,于2023年启动项目,最近取得了重要进展,它有望替代传统的侵入性植入前基因检测,为需要辅助生殖技术(试管婴儿)的家庭带来福音。
“囊胚的培养是在体外,培养1-2周就要移植到母体,在这个过程中,有很多指标需要监测,否则植入率就不理想,但是目前并没有临床标准,只能做一些侵入性的检测,如遗传检测,或由医生凭借自己的经验通过形态学进行判断,但没有一个科学的指标。我们想填补这方面的空白。”董竹新介绍。
这项技术将有效解决胚胎植入率低的临床问题。“国家刚刚把试管婴儿列入医保的范围,但它的成本依然很高,如果说植入率还很低的话,依然会给患者和国家造成不小的负担。目前的植入率大概是30%-50%,我们希望通过这个技术把植入率提升到70%-80%。”董竹新说。
据了解,该检测为体外无创检测,以胚胎培养过程中的培养基为检测对象,培养基在植入后通常会作为医疗废弃物处理。通过对培养基中囊胚分泌的重要生物标志物进行动态的定性与定量分析,结合回顾性实验找到差异性,再通过前瞻性实验验证临床前景,可有效评估胚胎着床潜能。
“目前我们采集的原始数据已经整理好了,接下来就是和医院进一步合作。用临床的样本去完善数据库,去验证我们的这个概念,成型后我们将会申请专利保护,面向临床转化。”董竹新说。
芙蓉实验室是湖南省医学领域重大创新平台,隶属于湖南省“四大实验室”体系,2022年7月24日由中南大学牵头在长沙揭牌成立,聚焦精准医学领域。
目前,实验室骨干和核心成员获批国家重大重点项目25项,共3.08亿元。获批国家自然科学基金895项,合计4.3亿元,获国家级教学成果奖(本科)一等奖、华夏医学科技奖、科学探索奖等国家级奖项。实验室支持共建单位开展科研协同创新,投入4000万元,布局实施44项科研攻关项目。在干细胞治疗银屑病和肝衰竭、基因编辑治疗儿童地中海贫血、异种移植治疗糖尿病、无创精准放疗治疗肥厚型梗阻性心肌病、基因治疗帕金森病等方面,取得一批国际和国内领先的原创临床突破性技术成果。国产替代打下价格,制药装备从“制造”向“智造”跨越
走进长沙楚天科技股份有限公司生产基地,一个充气的透明立方体十分醒目。“大家猜猜看,这样一个‘袋子’价格是多少钱?”楚天科技高级副总裁张韬卖了个关子。
别看这个透明“袋子”似乎很普通,但在未实现国产替代时,进口的价格高达数十万元。这个“袋子”是用于细胞培养的一次性生物反应袋,其核心是11层结构的生物复合膜。价格也直降50%以上。
在创新药研发环节,关键耗材扮演着重要角色。这个一次性使用生物反应袋属于技术门槛极高的柔性容器,用于生物制药工艺中的细胞培养,在培养基、缓冲液等物料的配制转运,药液的储存与灌装,都会大量使用。经过3年时间,楚天科技旗下子公司楚天思优特研制出11层结构的生物复合膜,厚度仅380微米,具备很高的生物安全性和极低的溶出物,其抗拉伸强度、抗穿刺性及气体阻隔性等物理性能,均大幅超越了进口同类膜材。
在另一边,一条长达十余米的无菌分装系统正自动运行。该系统在封闭装置内,完成了从西林瓶的清洗、烘干及灭菌、药剂高效注入分装及加塞封盖,直至产品外包装、装盒、打包装箱的全过程。除工作人员在控制面板设定程序参数外,所有工序均无需人工介入。
透明而脆弱的西林瓶在有序移动,即便紧密排列,但绝不会因碰撞而发生破损。西林瓶通过移动的履带进入一个旋转装置,里面不停有闪光,这是由AI驱动的智能检测单元在对西林瓶进行检测,任何细小的微尘或毛发都会被精准识别。“这套大数据模型已经进行了海量异物、毛发等图片区别的学习,可以做到有效分辨肉眼看不见的微小异物。”张韬介绍。
楚天科技作为以医药装备为核心业务的企业,旗下拥有包括Romaco Holding GmbH、楚天微球生物技术(长沙)有限公司、楚天思优特生物技术(长沙)有限公司在内的十多家全资或控股子公司。凭借这一强大的业务矩阵,楚天科技能够为创新药提供覆盖从实验室研发到商业化生产的全流程解决方案。
为了进一步保障药品生产的质量与可追溯性,楚天科技还深度应用了SCADA系统、MES系统及数字孪生技术等数字化手段,从后端强化医药产品的全流程追踪与实时监控。中国制药装备从“制造”向“智造”跨越在此有了生动注脚。